Sintesi

FoundationOne®CDx fornisce ai medici un report chiaro e dettagliato, esaustivo delle alterazioni genomiche del paziente.1 Il report EU è certificato e validato da un team di esperti e include le terapie approvate a supporto della decisione clinica.2
In dettaglio

FoundationOne®CDx fornisce informazioni sul profilo genomico del paziente, le terapie personalizzate associate, le immunoterapie e gli studi clinici rilevanti2, basandosi sulle conoscenze di un team multidisciplinare dedicato costituito da bioinformatici, genetisti, patologi e oncologi.

FoundationOne®CDx consente di ottenere immediatamente tutte le informazioni su 324 geni correlati al tumore in un unico test, permettendo di risparmiare tessuto e tempo rispetto ai test sequenziali di marcatori individuali3-5, con risultati in 14 giorni lavorativi. Il servizio di Comprehensive Genomic Profiling (CGP) di FoundationOne®CDx fornisce al medico un report inclusivo delle terapie approvate a supporto della decisione clinica.2

FoundationOne®CDx è validato per analizzare campioni di tessuto prelevati in ambito clinico, come quelli ottenuti mediante biopsia o chirurgia. Il Comprehensive Genomic Profiling di FoundationOne®CDx utilizza la tecnologia Next Generation Sequencing basata su Hybrid Capture e permette di analizzare 324 geni correlati al tumore in una singola analisi3, minimizzando la necessità di ulteriori test. Una volta ricevuto il campione di tessuto tumorale, FoundationOne®CDx analizza più del 99% delle regioni codificanti di centinaia di geni noti correlati al tumore, con elevata ed uniforme “coverage”, sensibilità e specificità, identificando sia le alterazioni comuni sia quelle rare.4

Una volta effettuato il sequenziamento:

  • un team di esperti di bioinformatica verifica i dati di sequenziamento di FoundationOne®CDx utilizzando una specifica “pipeline” di bioinformatica realizzata da Foundation Medicine® e garantisce che vengano segnalate le alterazioni clinicamente rilevanti;3,4
  • un team multidisciplinare di esperti interpreta, poi, i risultati e traduce le alterazioni identificate in informazioni clinicamente rilevanti e annota le alterazioni genomiche in base alle attuali evidenze cliniche e scientifiche, avvalendosi della più aggiornata analisi computazionale;6,7
  • un team di esperti medici e patologi stila di seguito il report, consentendo ai medici di interpretare la rilevanza biologica e clinica dei risultati di profilazione e presentando potenziali opzioni terapeutiche e studi clinici. Una volta stilato, il report viene sottoposto a revisione da parte di un team interno di oncologi o patologi certificati prima di essere approvato e reso disponibile online.6

Il report di FoundationOne®CDx condensa quindi queste informazioni complesse in modo ben strutturato e conciso, per consentire ai medici di tradurre tali informazioni in decisioni cliniche con facilità e in tempi rapidi.

Foundation Medicine® ha il supporto di un team di esperti
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Richiesta facile e veloce

La richiesta del servizio di FoundationOne®CDx può essere effettuata in modo semplice e rapido dopo il consulto con il paziente

Rispetto a molte altre tecniche tradizionali di analisi, il Comprehensive Genomic Profiling (CGP) di FoundationOne®CDx si avvale della tecnologia NGS per analizzare 324 geni correlati al tumore in un unico test, riducendo al minimo la necessità di condurre analisi parallele.3-5 Se necessario, è possibile utilizzare campioni a bassa purezza e da agoaspirato. Di seguito sono elencati i requisiti minimi relativi al tessuto:8

  • ≥40 µm di tessuto (5 x 5 mm2), che corrispondono a circa 10 sezioni non colorate su vetrini portaoggetti o in 1 blocco fissato in formalina e incluso in paraffina8
  • Devono essere presenti almeno 30% di nuclei di cellule tumorali8
  • Anche l’agobiopsia è accettabile8
  • Eventuale tessuto residuo sarà restituito al medico curante o al laboratorio di anatomia patologica

FoundationOne®CDx è in grado di analizzare qualsiasi campione clinico che soddisfi queste linee guida. Qualora il campione fosse insufficiente per effettuare l’analisi, ne sarà data notifica entro 2 giorni circa dalla ricezione.

Tuttavia, in alcune circostanze, se le specifiche del campione fossero al di sotto dei requisiti minimi, potrebbe comunque essere possibile tentare un’analisi e stilare un cosiddetto “qualified report”.

Prova i prossimi passi

Cosa succede dopo che il campione di tessuto giunge nei laboratori di Foundation Medicine®?

Dopo che è stata eseguita l’analisi e quindi il sequenziamento del tessuto inviato, un team multidisciplinare costituito da bioinformatici, genetisti, patologi e oncologi collaborerà per generare un report di qualità controllata. Il report abbina le alterazioni genomiche identificate alle terapie target disponibili, alle eventuali immunoterapie e agli studi clinici su terapie sperimentali, utilizzando evidenze scientifiche aggiornate e dati clinici pubblicati.

Foundation CORE

FoundationOne®CDx è supportato da una delle più ampie banche dati: FoundationCORETM.

FoundationCORE™, una delle più estese banche dati di genomica tumorale, è un sistema in espansione che contiene più di 160.000 profili di tumori di pazienti.9 L’analisi di questa ampia banca dati proprietaria consente di identificare e contrassegnare sia le alterazioni comuni sia quelle rare presenti all’interno di un campione tumorale e di abbinarle alle potenziali opzioni terapeutiche per il paziente specifico.4,10

Quando vengono identificate nuove alterazioni, la banca dati FoundationCORE™ viene rapidamente aggiornata, in modo che tutti i futuri pazienti possano trarre beneficio da queste nozioni. Questo approccio garantisce di massimizzare le possibilità di abbinare i singoli profili tumorali del paziente a terapie potenzialmente utili ed a studi clinici su terapie sperimentali con arruolamento aperto.11

Inoltre, ogni singolo report di un paziente contribuisce al successo complessivo della profilazione e al trattamento dei pazienti futuri. Una volta identificata un’alterazione nel campione di un paziente, i risultati vengono incorporati nel sistema. Questi risultati possono essere di grande beneficio nell’identificazione di regimi di trattamento adatti a pazienti successivi.11

Esempio di report

Esempio di report di FoundationOne®CDx

Il report EU include le terapie approvate a supporto della decisione clinica.3

Il report di FoundationOne®CDx riporta in dettaglio le informazioni rilevanti del paziente. FoundationOne®CDx ha un nuovo modello di report, migliorato e semplificato. La prima pagina riporta chiare informazioni sul profilo genomico del paziente, in associazione alle possibili terapie personalizzate, alle immunoterapie e ad altri risultati di profilazione del tumore utili per la gestione del trattamento secondo le linee guida di riferimento. Dalla seconda pagina in poi del report, sono indicati ulteriori dettagli sui biomarker, studi clinici rilevanti e appendici informative.

cod. IT/NONP/1804/0001(2)
Riferimenti
  1. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631-1641.
  2. FoundationOne®CDx esempio di report, 2018. Disponibile su: www.rochefoundationmedicine.com/reporting
  3. FoundationOne®Cdx specifiche tecniche. Disponibili su: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.
  4. Frampton, GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31:1023–1031
  5. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21:3631–3639.
  6. FMI data on file. Lab processes: deep dive. Internal presentation.
  7. FMI data on file. Clinical Genomics & Medical Reporting: Creating a Patient Report. Internal presentation.
  8. FoundationOne®Liquid specimen instructions. Disponibili su: https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-liquid
  9. Genomeweb. Foundation Medicine Q3 revenues up 45 percent. Available at: https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/foundation-medicine-q3-revenues-45-percent [accessed November 2017].
  10. Ross JS et al. Cancer 2016; 17:2654–2562.
  11. FoundationCORE press release, June 2016. Available at: http://investors.foundationmedicine.com/releasedetail.cfm?releaseid=977617 (accessed November 2017).