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Il nostro servizio di Comprehensive Genomic Profiling su tessuto, ampiamente validato da FDA, e certificato CE-IVD, per tutti i tumori solidi può essere d’aiuto nella scelta di un trattamento efficace e personalizzato.1–3

Che cos’è FoundationOne®CDx?

Un solo test, con risparmio di tempo e tessutoFornisce tutte le informazioni mediante un singolo test, consentendo di risparmiare tessuto e tempo rispetto ai test sequenziali sui biomarker1,2,6Supporto alla definizione del programma terapeuticoIl report chiaro e dettagliato fornisce informazioni sul profilo genomico del paziente, sulle terapie target, sulle immunoterapie (elencate in ordine alfabetico all’interno delle categorie di terapia NCCN) e i relativi studi clinici rilevanti5FDA
Geni e biomarker genomici

Valutazione completa con un singolo test

FoundationOne®CDx esamina in maniera completa il genoma tumorale, analizzando le quattro principali classi di alterazioni genomiche in 324 geni correlati al cancro, e rilevando i parametri TMB e MSI, che possono fornire informazioni sull’idoneità all’immunoterapia.1,2,7-15

FoundationOne®CDx quantifica la perdità di eterozigosità (high Loss of Heterozygosity - LoH) come misura fenotipica dello status di Homologous Recombination Deficiency (HRD+) e che può dare un’indicazione sull’uso di PARP-inibitori.16,17

MSILoHTMBAnalisi di324Riarrangiamenti

Validazione

Test approvato da FDA e con certificazione CE-IVD

FoundationOne®CDx è clinicamente e analiticamente validato, approvato da FDA, e certificato CE-IVD3,4. Le informazioni generate dalla piattaforma FoundationOne®CDx possono essere considerate affidabili grazie alla revisione e all’approvazione del flusso di lavoro da parte di FDA, effettuata anche sulla validazione clinica e analitica e sull’analisi bioinformatica.3,4 Il test di Foundation Medicine ha ottenuto la certificazione CE-IVD.
Validazione analiticaValidazione clinicaAnalisi bioinformaticaProcesso di approvazione e validazione di FoundationOne®CDx

Esempio diFoundationOne®CDxper il gene EFGR nel cancro NSCLCValidato clinicamente per identificarealterazioni specifiche e terapie approvate,ad esempio identificare i pazienti per i qualisono indicati gli EGFR-TKI1,3Validazione analiticaValidazione clinicaCosa significa?Validato analiticamente per identificarealterazioni lungo l’intera regionecodificante di EGFR1,3Capacità di rilevare e misurare lapresenza di un biomarker di interessein maniera accurata, riproducibile eaffidabile18,19
Report dettagliato

Il report europeo include terapie approvate nell’UE per supportare il processo decisionale clinico§5

Il report chiaro e dettagliato fornisce informazioni sul profilo genomico del tumore del paziente, le terapie target, le immunoterapie e i relativi studi clinici rilevanti.5 Le terapie approvate sono elencate in ordine alfabetico all’interno delle categorie di terapia NCCN. Il report evidenzia anche i geni importanti per la malattia che presentano alterazioni non segnalabili e alterazioni genomiche associate ad un’eventuale resistenza alla terapia, allo scopo di escludere un trattamento potenzialmente inefficace.5 Il nuovo report europeo include le terapie approvate nell’Unione Europea.§

Alcune molecole menzionate nei report potrebbero essere sperimentali e non approvate dalle agenzie regolatorie.

223156Biomarker genomiciRisultati negativi pertinentiAlterazioni genomicheTerapie potenzialmente efficaci134Studi cliniciAlterazioni genomichecon opzioni nonvalutabili564