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Il nostro servizio completo di profilazione genomica di nuova generazione su biopsia liquida, approvato da FDA, e certificato CE-IVD, offre una opzione minimamente invasiva, alternativa o complementare a FoundationOne®CDx, per tutti i pazienti con tumori solidi, a supporto del percorso terapeutico in qualsiasi momento1-3

FDAApprovato daFDA Tutti i tumori solidiTest reflex
Geni e biomarker genomici

FoundationOne®Liquid CDx analizza >300 geni ed è in grado di rilevare varianti sia nuove che già note, nelle quattro classi di alterazioni genomiche (sostituzioni di base, inserzioni o delezioni, alterazioni del numero di copie e riarrangiamenti genici), biomarker genomici (MSI, bTMB) e frazione tumorale, per fornire informazioni prognostiche, diagnostiche e predittive utili alla ricerca e alla scelta delle opzioni terapeutiche per i pazienti in tutte le tipologie di tumore solido‡1,2

RiarrangiamentiMSIbTMBAnalizza>300%Frazione tumorale (Tumour Fraction)

Valuta le quattro classi di alterazioni genomiche* in >300 geni correlati al tumore, comprese le alterazioni genomiche raccomandate dalle linee guida per le quali sono disponibili terapie mirate in ogni tipo di tumore solido.1,2,4–11

Servizio di biopsia liquida, approvato da FDA, e certificato CE-IVD, che rileva sia MSI sia bTMB, biomarker genomici pan-tumorali che possono dare un’indicazione sull’idoneità all’immunoterapia.1-3,19-27

Elevata sensibilità e specificitॠper i principali tipi di alterazioni genomiche, nonché per MSI e bTMB in una gamma di tumori solidi.1,2

Determina la frazione tumorale, la percentuale di DNA libero tumorale circolante, come misura della probabilità di rilevare alterazioni genomiche nel campione di biopsia liquida.1,2

Decisioni terapeutiche più rapide

Un singolo prelievo di sangue, comodo e rapido, consente di evitare biopsie invasive e di prendere decisioni terapeutiche più rapide1,16

FoundationOne®Liquid CDx richiede solo due provette di sangue prelevate da un singolo prelievo di sangue (2 x 8,5 mL di sangue intero) e ha un tempo di risposta inferiore a 2 settimane dalla ricezione del campione presso il nostro laboratorio per la refertazione.1,16

Validazione

Basato su una piattaforma completa e ampiamente validata3,17,18

FoundationOne®Liquid CDx, come FoundationOne®CDx, si basa su una piattaforma completa e un’analisi bioinformatica, validate dal punto di vista clinico e analitico.¶1–3,17,18,29

Validazione analiticaValidazione clinicaBioinformaticaRevisione e approvazione del flusso della piattaforma FoundationOne®Liquid CDx da parte di FDA

Qual è la differenza tra la validazione analitica e quella clinica?

Esempio diFoundationOne®Liquid CDx perALK nell’NSCLCCapacità di dividere una popolazione in due o più gruppi sulla base degli esiti, come la risposta al trattamento30,31Clinicamente validato per identificare i pazienti con NSCLC che sono ALK+ e per i quali è indicata una terapia mirata verso ALK¶29Validazione analiticaValidazione clinicaCosasignifica? Identifica accuratamente tutti i tipi dialterazioni genomiche ALK, incluse le varianti brevi e i riarrangiamenti genici1,2

Uso clinico nei tumori solidi

FoundationOne®Liquid CDx è applicabile a tutti i tumori solidi, tra cui NSCLC, tumore mammario, ovarico e prostatico1,2,4–11

FoundationOne®Liquid CDx copre le alterazioni genomiche e i biomarker genomici, raccomandati dalle linee guida e quelli clinicamente rilevanti, per i tumori NSCLC, mammari, ovarici e prostatici.1,2,4–11,19-25,32-37

EGFRTMBNSCLCBRAFALKROS1HER2 (ERBB2)RETMETNTRK1/2/3MSIESR1NTRK1/2/3BRCA1BRCA2HER2 (ERBB2)PIK3CAMSIBRCA1BRCA2ATMCHEK2MSH2/6PALB2MLH1PMS2RAD51DCDK12FANCAMSIBRCA1BRCA2RAD51BRIP1PALB2MSH2/6PMS2MSIBRCA1

FoundationOne®Liquid CDx ha dimostrato una significativa utilità clinica

Il nostro test genomico completo su sangue ha dimostrato di essere utile a livello clinico per selezionare il trattamento alla diagnosi di cancro NSCLC nello studio BFAST (Blood First Assay Screening Trial), uno studio prospettico, di coorte, condotto a livello globale.29,38
Prevalenza di ALK+La percentuale di pazientiALK+ identificatiutilizzando test sul sangue è quella precedentemente riportata,sovrapponibileLIQUIDO5.4%4.5%–6.4%TESSUTO

Nel BFAST è stata utilizzata una precedente versione di FoundationOne®Liquid CDx, l’attuale servizio di biopsia liquida. Il saggio usato nel BFAST per la misura di ALK+ è stato incorporato in FoundationOne®Liquid CDx. Per i risultati di conformità tra questi due test, consultare l’indicazione completa su: www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

cfDNA

Analisi del DNA libero circolante (circulating cell-free DNA)

FoundationOne®Liquid CDx sequenzia il DNA libero circolante (cfDNA) rilasciato dai siti tumorali primari e metastatici, acquisendo quindi l’eterogeneità della malattia.1,2,14,15
Tessuto tumoraleTessuto normaleApoptosiRilascio di cfDNAFonte principale di DNA libero circolanteRilascio di DNA liberocircolante dal tessuto normaleLe cellule circolanti rilasciano DNA genomico quandosottoposte a lisi (DNA libero circolante, cfDNA)Il sangue contiene DNA libero circolante rilasciato dal tessuto normalee ctDNA rilasciato dal tessuto tumorale (DNA tumorale circolante, ctDNA)

Report dettagliato

Un report chiaro e approfondito fornisce informazioni sul profilo genomico del paziente, nonché sulle terapie target associate, sulle immunoterapie e sugli studi clinici pertinenti1,2,4-11,40

Le terapie target e le immunoterapie approvate per le alterazioni genomiche e i biomarker del paziente sono elencate in ordine alfabetico all’interno delle categorie di preferenza NCCN (per ulteriori informazioni sulle categorie terapeutiche NCCN, fare riferimento all’NCCN Compendium® all’indirizzo www.nccn.org). Il report UE include terapie approvate a livello europeo.‖40

La coerenza nei report tra i diversi servizi FoundationOne® rende più facile il confronto dei risultati nel percorso terapeutico dei pazienti.40,41

Dettagli del paziente e del campioneAlterazioni genomiche, terapie targetclinicamente rilevanti e studi clinici per ciascuna alterazione, come guida nella strategia di trattamento 7123456ORD-XXXXXXX-XXORDERED TEST #FRCOUNTRY CODEREPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPE999999999, FRPATIENT FoundationOnLiquid CDx is a next generation sequencing (NGS)assay that identies clinically relevant genomic alterations in circulating cell-freeDNA.ABOUT THE TESTLung adenocarcinomaDISEASE999999999, FRNAMENot GivenDATE OF BIRTHNot GivenSEXNot GivenMEDICAL RECORD #PATIENTNot GivenORDERING PHYSICIANNot GivenMEDICAL FACILITYNot GivenADDITIONAL RECIPIENTNot GivenMEDICAL FACILITY IDNot GivenPATHOLOGISTNot GivenSPECIMEN IDBloodSPECIMEN TYPENot GivenDATE OF COLLECTIONNot GivenSPECIMEN RECEIVEDPHYSICIANSPECIMEN0.20%exon 19 deletion (L747_A750>P)E